به گزارش اجاره چندی قبل سازمان غذا و دارو با ارسال نامه ای به گمرک خواهان انجام نمونه برداری مواد اولیه دارو در کارخانجات داروسازی شد که طبق گفته مسؤلان گمرک این مورد باید به تایید سازمان استانداردبرسد.
به گزارش اجاره به نقل از مهر، شانزدهم مردادماه سال جاری بود که محمدرضا شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو با ارسال نامه ای به گمرک ایران ضمن اعلام تاخیر در ترخیص مواد اولیه دارویی، از گمرک درخواست نمود این مواد بدون تعیین ماهیت ترخیص شوند تا مستقیماً به دست کارخانجات تولیدکننده برسند؛ در واقع شانه ساز درخواست کرده که مسئولیت تعیین ماهیت مواد اولیه برای تولید دارو به مسؤلان فنی کارخانجات تولید دارو سپرده شود.
حال آن که طبق گفته کارشناسان حوزه قاچاق، با عنایت به حساسیت بالای مواد اولیه تولید دارو، در صورت عدم تعیین ماهیت این مواد در بدو ورود به کشور، امکان وقوع فساد در این عرصه افزایش می یابد که بعنوان نمونه سودجویان می توانند به راحتی با اظهار خلاف واقع، هر ماده اولیه ای به اسم دارو و فرآورده های سلامت محور وارد کشور کنند.
علاوه بر این عدم تعیین ماهیت مواد اولیه تولید دارو اساسا تبعات امنیتی خواهد داشت چونکه بستری آسان برای واردات هرگونه مواد اولیه «فاسد»، «غیر اصل»، «بی کیفیت» و «بیماری زا» فراهم می شود و حتی این احتمال وجود دارد که با این تصمیم، واردات مواد اولیه با هدف بیوتروریسم دارویی هم تسهیل شود.
از سوی دیگر با عنایت به اینکه مسئولین فنی شرکت های تولیدکننده دارو، از کارمندان آن شرکت محسوب می شوند و حتی حقوق ماهیانه آنان توسط شرکت داروسازی پرداخت می شود، احتمال اینکه در ایفای نقش نظارتی خود گرفتار نقصان شوند، وجود دارد.
همچنین اعطای وظیفه نظارت حاکمیتی به عوامل بخش خصوصی که خود ذینفع هستند، به دلیل تعارض می تواند خسارات جبران ناپذیری را به صنعت دارویی و سلامت مردم وارد سازد.
تصویر نامه محمدرضا شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو به گمرک ایران در خصوص عدم نمونه برداری از مواد اولیه وارداتی برای تولید دارو:
سازمان استاندارد باید با تعیین ماهیت دارو در شرکت های دارویی موافقت کند
در این راستا مهراد جمال ارونقی، معاون فنی و امور گمرکی گمرک ایران، در گفت و گو با خبرنگار مهر، در واکنش به این نامه، تصریح کرد: تبصره ۲ ذیل ماده ۵ آئین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات اعلام می کند که مجوز ورود و ثبت سفارش وزارت صنعت، معدن و تجارت برای ترخیص کالا کافی بوده و با داشتن آنها نیازی به دریافت مجوز ترخیص از وزارت مذکور نخواهد بود، لکن مواردی مانند گواهی بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا سازمان دامپزشکی و گواهی بهداشت نباتی سازمان حفظ نباتات و گواهی انطباق با استاندارد موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی و نظایر آنها که برای تایید کیفیت کالا مستلزم بازدید کالا در مبدا یا پس از ورود به گمرک و نمونه برداری از آن است و دریافت آنها از لحاظ قانونی الزامی است و مشمول مفاد تبصره یک ماده ۸ قانون نمی گردد.
وی اضافه کرد: تبصره یک ماده ۸ هم می گوید که موافقت با ورود کالا مجوز ترخیص تلقی شده و احتیاج به دریافت مجوز جداگانه نیست؛ به این معنا که وقتی ثبت سفارش دریافت شود دیگر احتیاج به مجوز ترخیص نیست اما در تبصره ۲ ماده ۵ اشاره می شود که وزارت بهداشت باید در گمرک نمونه برداری کند.
ارونقی با اشاره به اینکه نامه سازمان غذا و دارو از دوجهت باید بررسی شود، خاطرنشان کرد: بحث اول مربوط به دریافت مجوز ترخیص وزارت بهداشت است؛ یعنی اگر کالایی احتیاج به مجوز ترخیص وزارت بهداشت داشته باشد خود وزارتخانه مرجع ذی صلاح است و باید مجوز را به گمرک اعلام نماید و به تبع آن هم گمرک اجازه ترخیص دهد.
وی اضافه کرد: بحث دوم هم مربوط به تعیین ماهیت بعضی از کالاها می شود که گمرک بحث تعیین ماهیت را به سازمان ملی استاندارد منعکس می کند و سازمان استاندارد مبادرت به نمونه برداری می کند حتی اگر این کالاها مواد دارویی باشد و در نهایت بر مبنای آزمایشاتی که انجام می دهد ماهیت کالا و تعیین ماخذ جهت طبقه بندی کالا در فصول مختلف کتاب را مشخص کرده و به گمرک اعلام می کند.
ارونقی خاطرنشان کرد: این تعیین ماهیت با مجوز ترخیصی که وزارت بهداشت صادر می کند متفاوت می باشد.
وی افزود: اگر وزارت بهداشت این مورد را پذیرفته است که معاونین فنی شرکت های دارویی با مسئولیت های خود نسبت به ماهیت دارو اقدام نمایند باید نظر سازمان ملی استاندارد بعنوان مرجع ذی صلاح هم دریافت شود.
معاون فنی و امور گمرکی گمرک ایران اضافه کرد: در همین رابطه ما چندی قبل با سازمان ملی استاندارد در این رابطه مکاتبه و مبادرت به دریافت استعلام کردیم که اگر این مورد مورد پذیرش استاندارد باشد گمرک می تواند به مرحله اجرا برساند و نظر معاونین فنی شرکت های داروسازی را بپذیرد.
وی با اشاره به اینکه سازمان ملی استاندارد هنوز پاسخی به استعلام ما نداده است، خاطرنشان کرد: گمرک فقط یک دستگاه مجری است و تعیین ماهیت کالا از جانب سازمان ملی استاندارد انجام می شود.
ارونقی اظهار داشت: آزمایشگاه هایی که زیرمجموعه سازمان استاندارد هستند و از جانب استاندارد تعیین صلاحیت شدند به گمرک معرفی شده اند.
